Analisis elemen kunci dalam sterilisasi dari buatan-sampah buatan-daur ulang tisu penutup

Sterilisasi sekali pakai non-degradableKlip penutup jaringan(dengan paraformaldehyde POM sebagai bahan inti) berhubungan langsung dengan keselamatan perangkat dan efektivitas klinis. Karena sensitivitas tinggi materi bup untuk metode sterilisasi, diperlukan untuk secara sistematis mengontrol parameter proses sterilisasi, residu dan stabilitas materi. Empat dimensi berikut dari pemilihan metode sterilisasi, proses verifikasi, kontrol residu dan perlindungan materi menganalisis elemen utama proses sterilisasi.

I. sterilisasi penilaian metode kesesuaian

Ethylene oksida (EtO) sterilisasi

Penerapan: bahan bup memiliki ketahanan kimia yang baik, kebersihannya (suhu 40-60 derajat) tidak akan menyebabkan bahan itu keluar atau terbakar, adalah standar sterilisasi.

Keterbatasan: perlu mengendalikan jumlah siklus sterilisasi (yang direkomendasikan sekitar 20 kali), untuk menghindari paparan jangka panjang yang dipicu oleh sedikit hidrolisis materi.

Ini. Sterilisasi sinar Gamma

Keuntungan: penetrasi kuat, yang cocok untuk sterilisasi produk dalam jumlah besar, tidak ada risiko residu kimia.

Risiko: dosis tinggi (dosis 25kGy) dapat menyebabkan kerusakan rantai molekul, perlu memverifikasi sterilisasi gaya penjepit setelah penumpukan (direkomendasikan 5%).

Sterilisasi sinar elektron

Karakteristik: cepat dan efisien, tapi penetrasi lemah, hanya untuk produk kecil berdinding tipis.

Dampak Material: generator panas lokal yang menggunakan sinar elektron dapat menyebabkan sedikit oksidasi pada permukaan bup, perlu mengendalikan tingkat dosisnya (mei10kgy /min).

Kedua, proses sterilisasi mengoptimalkan parameter

Suhu dan kontrol kelembaban

Sterilisasi: suhu harus dikendalikan dengan ketat pada 50-55 cm, kelembaban 40-80% RH. Kelembaban tinggi (> 80%) akan mempercepat hidrolisis bup, kelembaban terlalu rendah (< 40%) akan mengurangi kemampuan zat sterilisasi.

Sterilisasi Gamma: suhu lingkungan dianjurkan untuk mencapai 40 miliar untuk menghindari superposisi efek panas yang mengarah ke deformasi material.

Waktu dan dosis sterilisasi

Pengaturan dosis: verifikasi dosis menurut bioburden, dan secara rutin gunakan metode setengah siklus (misalnya, bakteri kontaminasi awal mencapai 100 CFU/piece, sterilisasi dosis 25kGy).

Pengendalian waktu: waktu paparan steril biasanya 2-6 jam, waktu lembur dapat meningkatkan risiko residu.

III, kontrol residu sterilisasi

Manfaat etilena oksida (EO)

Batas keamanan: menurut persyaratan ISO 10993-7, residu residu 4kendalikan g/cm, ECH (epichlorohydrin) dapat 97% g/cm.

Proses resolusi: resolusi ventilasi (50 derajat/kelembapan 30-60 persen rh) selama lebih dari 48 jam, dikombinasikan dengan beberapa pertukaran udara untuk mengurangi residu.

Iradiasi dengan manajemen produk

Sterilisasi Gamma: dapat menghasilkan jejak formaldehida (produk degradasi POM), perlu dideteksi oleh kromatografi gas di bagian kepala ruang udara, konsentrasi konsentrasi ≤10pm.

Strategi perlindungan kinerja materi

Verifikasi toleransi sterilisasi

Sifat mekanis: meningkatkan konsentrasi gaya penjepit sebelum dan setelah sterilisasi (lihat YY/T 0681 standard), diverifikasi oleh model pembuluh darah yang terisolasi.

Stabilitas dimensi: kecepatan ekspansi linear 0,1% (deteksi pemindaian optik tiga dimensi), untuk memastikan bahwa mekanisme penguncian dengan akurat.

Pengobatan anti - penuaan

Pencatatan tambahan: memperkenalkan anti-oksidasi (misalnya 1010 phenol) dan penyerap ultraviolet (misalnya UV-531) untuk memperlambat penuaan bahan yang dipicu oleh sterilisasi.

Penghalang pengemasan: penggunaan kemasan film komposit aluminium foil, pemblokiran oksigen dan kelembapan, untuk memperpanjang periode keabsahan setelah sterilisasi.

V. sterilisasi proses verifikasi dan qUalitas kontrol

Metode verifikasi

Verifikasi fisik: gunakan indikator biologis (seperti BacillusSpora hitam untuk memastikan efek sterilisasi (SAL)≤ 10-⁶).

Validasi kimia: kartu indikator kimia EO untuk memverifikasi keseragaman penetrasi agen sterilisasi.

Pemantauan proses

Pemantauan Online: pencatatan suhu, kelembaban, tekanan dan konsentrasi EO dalam ruang sterilisasi, penyimpanan data validitas produk + 2 tahun.

Lacak Batch: tetapkan korelasi sistem antara nomor Batch sterilisasi dan nomor Batch produksi untuk menyadari cepat mengingat Batch abnormal.

VI. Mematuhi peraturan dan standar

Persyaratan rumah tangga

Mematuhi GB 18279 (ethylene oksida sterilisasi), GB/T 19973 (irradiasi sterilisasi) dan "baik manufaktur praktek untuk peralatan medis".

Sertifikasi internasional

FDA: memenuhi persyaratan validasi 21 CFR 880,5570 untuk proses sterilisasi.

Ue MDR: menyediakan dokumen validasi proses sterilisasi lengkap (termasuk IQ, OQ, PQ).

Kesimpulan dan rekomendasi

Sterilisasi (disilasi) tisu pengikat perlu difokuskan pada penyeimbunan kemanjuran sterilisasi dan perlindungan materi, dengan inti kontrol yang mencakup kesesuaian metode sterilisasi, manajemen residu, dan validasi kinerja materi. Perusahaan harus membangun ruang desain proses sterilisasi, dikombinasikan dengan pemantauan real-time dan sistem pelacak digital untuk memastikan stabilitas produksi massal. Untuk produk yang bernilai tinggi, disarankan untuk memprioritaskan penggunaan sterilisasi dan mengoptimalkan analisis.