Dampak metode sterilisasi pada komponen termoplastik dalam satu penggunaan instrumen bedah Laparoscopic

Termoplastik banyak digunakan dalam nilai tinggi untuk penggunaan tunggalInstrumen laparoscopicKarena fleksibilitas mereka, biokompatibilitas, dan efektivitas biaya. Akan tetapi, proses sterilisasi - penting untuk menjamin keselamatan pasien - dapat secara signifikan mengubah sifat-sifat plastik ini. Memahami dampak metode sterilisasi yang berbeda penting untuk merancang perangkat medis yang awet dan aman. Artikel ini menganalisis seberapa umum teknik sterilisasi - uap autoclaving (EO), etilena oksida, dan radiasi gamma — mempengaruhi termoplastik utama di instrumen laparoskop, termasuk PEEK, PPSU, TPU, dan PLA. 

1.Autoclaving uap (panas lembab suhu tinggi) 

Tenaga uap secara otomatis menyerap uap jenuh pada suhu tinggi (biasanya 121°C-134°C) dan tekanan untuk menghilangkan mikroorganisme. Meskipun efektif, itu menimbulkan tantangan untuk termoplastik 

Degradasi Material suhu tinggi dapat menyebabkan rantai polimer untuk relaks atau menurunkan, menyebabkan ketidakstabilan dimensi atau warping. Misalnya, PLA.—Dengan suhu transisi rendah dari kaca (~60°C)—Melembutkan dan mengubah bentuk, sehingga tidak cocok untuk autoclaving. Sebagai kontras, PPSU dan PEEK menahan siklus yang berulang karena resistensi panas yang tinggi (PPSU bertahan hingga 800 siklus di 134°C tanpa kerusakan mekanik). 

- Hydrolysis menyerap kelembaban mungkin terjadi dalam polimer seperti TPU, mengurangi berat molekuler dan kekuatan mekanik. Instrumen dengan sendi mekanis yang halus (misalnya, laparoscopic graspers) risiko tidak berfungsi jika kelembapan menyusup ke antarmuka. 

- aplikasi Autoclaving cocok untuk digunakan ulang instrumen yang terbuat dari PEEK atau PPSU tapi jarang digunakan untuk perangkat tunggal karena tidak efisien.  

2. Etilena oksida (EO) sterilisasi Gas

Sterilisasi gas EO beroperasi pada suhu rendah (30°C-60°C), sehingga ideal untuk termoplastik yang peka panas. Namun, ini memperkenalkan keprihatinan lain 

- kecocokan bahan kimia dan residu toksisitas EO menembus matriks polimer tapi dapat meninggalkan residu karsinogenik jika tidak aerasi dengan benar. Polimer seperti PVC dan PS menyerap EO, membutuhkan siklus udara yang diperpanjang. TPU'Struktur s berpori membutuhkan pemantauan residual yang ketat untuk menghindari paparan pasien. 

- EO interaksi Material bisa melarutkan atau memperbesar plastik tertentu. Misalnya, PS mudah retak atau hancur jika terpapar dalam EO lama, sedangkan PVC tetap stabil. 

- regulasi EO lebih disukai untuk penggunaan tunggal alat laparoscopic karena operasi suhu rendah, tapi ketentuan yang ketat ISO 10993-7 standar mandat residual batas di bawah 4μAlat peledak. 

3.Sterilisasi radiasi Gamma  

Radiasi Gamma menggunakan foton ionisasi (dari kobalt-60) untuk mengacaukan DNA mikroba. Its penetrasi tinggi sesuai pra-paket instrumen tapi mempengaruhi polimer berbeda 

- Chain gunting dan cross-radiasi dapat mematahkan rantai polimer (mengurangi berat molekuler) atau menginduksi Cross-Linking. Misalnya, TPU menunjukkan peningkatan 8% pada berat rata-rata pasca-irradiasi molekul karena lintas menghubungkan, berpotensi mengubah elastisitas. UHMWPE mungkin mengoksidasi, sehingga menimbulkan kemarahan—Dibahas dalam ISO 5834-42025 oleh oksidasi indeks kontrol. 

- perubahan warna dan oksida polimer wangi (misalnya, PEEK) kuning pada radiasi, meskipun sifat-sifat mekanis tetap stabil. Aditif seperti penyeimbang mengurangi oksidasi tapi membutuhkan validasi biokompatibilitas. 

- efisiensi versus degradasi Trade-off radiasi Gamma efisien untuk produksi volume tinggi tapi dapat membahayakan komponen presisi (misalnya, mekanisme engsel di laparoscopic) melalui embrittlement. 

4.Metode-metode baru dan inovasi Material 

- rendah suhu alternatif Plasma sterilisasi (misalnya, Plasma hidrogen peroksida) meminimalkan kerusakan termal dan residu, cocok untuk TPU dan PLA. 

- pengembangan bahan peledak berbasis PPSU-based blends (misalnya, TECASON P MT) meningkatkan perlawanan untuk sterilisasi berulang sementara mempertahankan ketangguhan. 

- perancang instrumen desain menggabungkan polimer yang stabil dan radiasi (misalnya, polypropylene) untuk komponen kritis dan menggunakan kemapuan ISO 11607 yang sesuai untuk mempertahankan kemandulan tanpa degradasi materi. 

kesimpulan:Menyeimbangkan kemanjuran sterilisasi dengan integritas materi

Pilihan metode sterilisasi untuk instrumen laparoskopi harus selaras dengan struktur kimia termoplastik dan fungsi yang diinginkan. Sementara EO sterilisasi mendominasi perangkat tunggal untuk keamanan suhu rendah, radiasi gamma menawarkan skalabilitas tapi membutuhkan oksidatif stabilitas kontrol. Uap autoclaving tetap terbatas untuk kinerja tinggi polimer seperti mengintip. Tren masa depan berfokus pada teknologi sterilisasi hibrida dan polimer lanjutan (misalnya, komposit PPSU) yang sanggup melakukan beberapa siklus sterilisasi tanpa mengorbankan performa. Produsen harus mengesahkan kesesuaian sterilisasi melalui pengujian ISO 10993 untuk memastikan keamanan perangkat dan umur panjang.