Titik risiko dan analisis kegagalan untuk menutup tisu sekali pakai

Sobekantisusekalipakai,banyak digunakan untuk menutup vaskular atau jaringan dengan mengurangi pembedahan invasif karena tingginya kekakuan, resistensi abrasi, dan kemudahan operasi. Namun, perubahan risiko dan kegagalan potensial berikut ini perlu diwaspadai karena penggunaannya secara klinis:

Aku. Titik risiko intraoperatif

Penutupan penjepit tidak mencukupi

Manifestasi risiko: kegagalan tubuh klem untuk menutup sepenuhnya bejana atau jaringan darah, mengakibatkan penyempitan darah atau penyusutan bekas penjepit.

Sebab:

Deviasi sudut pada operator, dengan lengan penjepitnya tidak bertindak tegak lurus pada jaringan;

Pilihan yang tidak tepat dari ukuran penjepit (misalnya, ketidakcocokan antara panjang tubuh penjepit dan ketebalan jaringan).

Kegagalan mekanisme penguncian

Risiko: kegagalan penutupan karena keterlibatan yang tidak lengkap dari mekanisme penguncian atau hilangnya mekanisme penguncian yang tidak disengaja selama pembedahan.

Sebab:

Toleransi yang berlebihan dalam desain gesper (clearance > 0.05 mm;

Deformasi jepitan karena gaya untraoperatif perangkat penjepit (misalnya).

Kompresi jaringan yang berlebihan

Risiko: penjepitnya memberikan tekanan yang berlebihan pada jaringan, mengakibatkan iskemia atau nekrosis lokal.

Sebab:

Stroke penjepit yang berlebihan (misalnya, cacat desain);

Penjepit berulang dalam posisi yang sama mengakibatkan cedera sekunder.

Ini. Risiko pascaoperasi jangka panjang

Dislokasi atau dislokasi dari video

Resiko: jepitannya terlepas dari posisi awalnya, menyebabkan penundaan pendarahan atau kerusakan organ.

Sebab:

Koefisien gesekan yang tidak memadai antara tubuh yang terinfeksi dan jaringan yang bersentuhan dengan permukaan (cacat pada gigi anti-slip);

Pengurangan tekanan akibat pembengkakan pembuluh darah.

Masalah kecocokan biologis

Risiko: reaksi inflamasi terlokalisasi atau pembentukan granuloma akibat encapsulasi tubuh asing.

Sebab:

Migrasi monomers sisa atau aditif dari bahan bup;

Reaksi kekebalan karena oksidasi produk pada permukaan bahan setelah sterilisasi.

Gangguan citra

Resiko: artifak pada CT scan /MRI, yang mungkin mempengaruhi penilaian positif.

Penyebab analisis:

Komposisi dari roti lapis yang mengandung pengembang tidak sesuai dengan teknologi pencitraan.

III. Analisis kegagalan

Kegagalan materi

Kelelahan fraktur: bila sering membuka dan menutup atau lama stres dalam tubuh akan mengakibatkan kerusakan rantai molekuler dan keretakan dalam tubuh.

Degradasi lingkungan: POM hidrolisis dipicu oleh pembenaman jangka panjang dalam cairan tubuh (terutama produk dengan pengobatan pendahuluan autoclave yang tidak cukup).

Cacat desain struktural

Konsentrasi stres di pengunci: sudut yang bulat dari akar pengunci terlalu kecil (R<0,1mm), yang mengakibatkan stres lokal melebihi daya tarik materi.

Lengan ketidakseimbangan kekakuan: satu sisi lengan penjepit terlalu tinggi, menghasilkan deformasi asimetris ketika ditutup.

Kontrol proses tidak mencukupi

Penurunan bentuk injeksi: penyusutan, gelembung, DLL untuk mengurangi sekat antar yang efektif dari tubuh klem, kekuatan lokal menurun lebih dari 50%.

Overshoot dimensi: panjang atau ketebalan deviasi dari tubuh klem> tema0.1mm, mempengaruhi konsistensi gaya penjepit.

Masalah kecocokan sterilisasi

Residu etilena oksida: tidak ada cukup resolusi yang mengarah ke pengecilan permukaan, dan resistansi benturan pada tubuh penjepitan berkurang.

Degradasi radiasi: radiasi Gamma memicu bubaran rantai molekul, tingkat penatahan paksa paksa > 10 persen.

Strategi pencegahan dan pengendalian risiko dan peningkatan

Optimalkan desain

Tingkatkan kepadatan dan kedalaman gigi anti-slip (tinggi gigi 0,2mm), untuk meningkatkan stabilitas tekanan;

Analisis elemen terbatas (FEA) digunakan untuk mengoptimalkan distribusi stres struktur pengunci untuk menghindari kelebihan muatan lokal.

Proses tambahan

Temperatur kontrol presisi±1℃Selama tahap injeksi untuk memastikan kristalitas seragam (βTipe kristalname≥60%);

Memperkenalkan sistem inspeksi visual untuk pemeriksaan 100% penuh dari keterlibatan kunci status dan kerusakan permukaan.

Praktek prakti

Clip-operative clip-tissue pencocokan penilaian (misalnya ultrasonik of blood vessel diameter);

Hindari kontak langsung antara klip dan instrumen energi (misalnya pisau elektrobedah) untuk mencegah kerusakan termal.

Sterilisasi dan kontrol kualitas

Gunakan sterilisasi plasma suhu rendah ketimbang radiasi gamma untuk mengurangi degradasi materi;

Membangun database komparatif dari kekuatan penutupan klip sebelum dan setelah sterilisasi, dan menetapkan ambang batas bagi tingkat enuasi (meningkat 5%).

kesimpulan

Risiko klinis dan kegagalan mode POM penutup klip perlu dikendalikan melalui seluruh rantai "proses proses proses". Litbang masa depan;D harus fokus pada modifikasi material (misalnya, serat kaca diperkuat POM), sistem gaya balik yang cerdas, dan alternatif yang dapat terurai, sehingga secara fundamental meningkatkan keandalan produk dan meningkatkan keselamatan produk dengan pembedahan invasif yang minimally.