Alat pengisap irigasi sekali pakaiAdalah instrumen bedah yang penting dengan struktur yang kompleks (misalnya, pegangan, tubing, katup) dan berbagai material (polimer, silikon, logam). Proses sterilisasi dan pengemasan mereka harus mengatasi aspek-aspek berikut untuk memastikan keamanan pasien dan kemanjuran klinis:

1. Seleksi metode sterilisasi dan validasi

1. 
   

2. Kecocokan metodname

• 
  

• Ethylene oksida (EtO) sterilisasi:Lebih disukai untuk polimer yang peka terhadap panas (misalnya, rahang berotot, tabung silikon). Parameter:suhu (40-60 cm), kelembapan (40-80% RH), waktu paparan (2-6 jam).

• 
  

• Radiasi Gamma:Cocok untuk semua bahan tetapi memerlukan validasi efek dosis (25-50 kGy) pada integritas polimer (misalnya, emsilikon, lengking).

• 
  

• Pembatasan sterilisasi uap:Sebaliknya untuk perangkat dengan komponen sensitif panas (misalnya, elektronik, katup presisi).

3. 
   

4. Pengesahan pengesahan sterilisasi

• 
  

• Indikator biologis:gunakan Bacillus atrophaeus Spora (ATCC 9372) untuk mengkonfirmasi tingkat jaminan kemandulan (SAL≤10⁻⁶).

• 
  

• Uji penetrasi:Untuk tabung multi-lumen, tempatkan indikator kimia internal untuk memverifikasi penetrasi gas ke gas.

2. Residual Control

1. 
   

2. EtO dan produk sampa

• 
  

• batas-batas:EO grup 4 grup g/g, ECH≤9 μg/g (ISO 10993-7).

• 
  

• Proses aerasi:48-72 jam di 50-60 celcius dengan memaksa ventilasi untuk mempercepat pelepasan residual.

3. 
   

4. Produk pembantu jalan

• Radiasi Gamma dapat menghasilkan formalin dari polimer. Deteksi via headspace GC (batas waktu PPM 10).

3. Desain sistem pengemasan

1. 
   

2. Pemilihan Material

• 
  

• Kemasan utama:Medical-grade paper + PET/PE film selaras dengan ISO 11607 (kemampuan bernafas, penghalang mikroba).

• 
  

• Kemasan sekunder:Kotak-kotak bergelombang dengan kekuatan kompressif, mampu mencegah kerusakan selama perjalanan.

3. 
   

4. Meterai integritas

• 
  

• Parameter segel panas:Suhu 150-170 cm, tekanan 0,3-0,5 MPa, waktu 1-2 detik. Anjing laut kuat hingga 3,5 N/15mm (ASTM F88).

• 
  

• Pengujian kebocoran: Gunakan pewarna penetrasi atau tes gelembung vakum untuk memvalidasi integritas segel.

5. 

4. Validasi penuaan danperawanga

1. 
   

2. Percepatan penuaan

• Kondisi: 55 cm perc 2 cm selama 6 minggu (setara dengan 3 tahun). Tes paket seal kekuatan dan kinerja perangkat.

• Penuaan Real-Time: lakukan studi stabilitas jangka panjang (25 RH /60%) secara paralel.

3. 
   

4. Stabilitas kinerja

• Pasca-sterilisasi validasi dari force aktuasi pegangan, tingkat aliran tabung (±10% deviasi), dan pemeteraian katup (tingkat kebocoran 1 mL/ menit).

5. Label dan Traceability

1. Informasi Label

• Tentukan metode sterilisasi, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, UDI, dan kontraksi (misalnya, " jangan re-sterilis& quot;).

2. 
   

3. Sistem pelacak

• Membangun hubungan data dari bahan baku sampai produk selesai untuk mengingat batch cepat.

6. Pengendalian risiko untuk fitur khusus

1. Tabung Multi-Lumen.

• Lakukan tes tekanan lumen untuk memastikan tidak ada retensi residu residu.

• 
  

2. Katup presisi

• Membongkar atau melindungi katup sebelum sterilisasi untuk mencegah pelumasan oleh EtO.

• 
  

3. Penanganan elektronik (jika berlaku)

• Gunakan sterilisasi radiasi untuk menghindari korosi sirkuit dari EtO.

kesimpulan

Sterilisasi dan pengemasan alat irigasi sekali pakai memerlukan pendekatan holistik yang berfokus pada Kecocokan material, kemanjuran sterilisasi, dan kemapanan kembung. Produsen harus melakukan tes kondisi ekstrim (misalnya, sterilisasi suhu berlebihan, getaran mekanis) dan mematuhi ISO 13485 untuk end-to-end quality control. Tren di masa depan mencakup sterilisasi plasma suhu rendah, kemasan pintar (peringatan berbasis di internet), dan bahan yang dapat terurai di alam.