Analisis validasi elemen untuk sterilisasi tunggal menggunakan mobil laparoscopic

Sterilisasiadalahproses inti untuk memastikan keamanan dan efektivitasTunggal menggunakan mobil laparoscopic, dan validasi perlu mencakup beberapa dimensi, seperti kesesuaian metode sterilisasi, kepadatan parameter proses, kontrol residu, dan perlindungan properti material. Berdasarkan ISO 11135 (etilena oksida sterilisasi), ISO 11137 (irradiasi sterilisasi) dan standar internasional lainnya, surat kabar ini secara sistematis menggambarkan unsur-unsur utama validasi sterilisasi.

I. validasi dari sesuai metode sterilisasi

Evaluasi perlawanan materi

Etilena oksida (EtO) : yang berlaku untuk polikarbonat (PC), ABS dan material penetrator umum lainnya, perlu memastikan kestabilan kinerja material setelah sterilisasi berulang (misalnya, degradasi kekuatan regile dari 5%).

Sterilisasi sinar Gamma: dapat mengarah ke beberapa bahan polimer (seperti PC) yang sedikit berwarna kuning atau tidak, perlu dideteksi oleh FTIR (Fourier Transform spektroskopi inframerah).

E-beam sterilisasi: penetrasi lemah, perlu memverifikasi penyeragaman distribusi dosis (dosis inhomogen ogen 1.5), untuk menghindari pemanasan lokal yang disebabkan oleh deformasi materi.

Pemilihan metode sterilisasi didasarkan pada

Kompleksitas struktur instrumen: bagi penembus dengan beberapa lumens atau komponen logam internal, EtO sterilisasi lebih disukai untuk memastikan penetrasi yang memadai dari agen sterilisasi.

Ukuran Batch: radiasi Gamma cocok untuk Batch besar, sedangkan E-beam lebih cocok untuk Batch kecil atau instrumen berdinding tipis.

Ini. Validasi parameter proses sterilisasi

Definisi parameter kunci

Temperatur dan kelembapan: sterilisasi (penyakit) memerlukan suhu yang terkontrol sebesar 50-60 cm dan kelembapan yang terdiri atas 40-80% RH, yang dapat mempengaruhi penyebarannya alat sterilisasi atau sifat-sifat dari bahan tersebut.

Dosis sterilisasi: metode setengah siklus atau metode penambahan untuk menentukan dosis sterilisasi minimum (seperti bakteri kontaminasi awal mencapai 100 CFU/piece, dosis konvensional 25kGy).

Waktu pempaparan: waktu paparan steril (oretis) biasanya 2-6 jam, yang perlu dikombinasikan dengan indikator biologis (Bacillus subtilis black variant spora) untuk memastikan efek sterilisasi.

Validasi jendela proses

Tetapkan ruang desain lingkungan (ruang desain) untuk memastikan efektivitas sterilisasi di bawah fluktuasi suhu 5 derajat dan kelembaban kelembaban 15%RH (SAL ± 10- ℃).

III. Sterilisasi validasi residu

Batas residu oksida etilena

Residu EO: menurut ISO 10993-7, residu EO dalam produk jadi 4kendalikan g/g, ECH (epichlorohydrin) ≤ 97% g/g.

Optimasi proses resolusi: resolusi ventilasi (50 desis/kelembaban 30-60% RH) selama lebih dari 48 jam, dikombinasikan dengan pertukaran udara untuk mengurangi residu.

Radiasi dengan deteksi produk

Sterilisasi Gamma dapat menghasilkan jejak formaldehida (produk degradasi POM), yang seharusnya terdeteksi oleh kromatografi gas di bagian kepala (konsentrat gas 10ppm).

IV. Material dan fungsional verifikasi kinerja

Uji kinerja mekanik Material

Kekuatan inti tusukan: ≤10% perubahan dalam gaya tusukan sebelum dan setelah sterilisasi (merujuk pada ASTM F1717).

Kekakuan dari cannula: modulus dari elastisitas attenuasi meningkat 5% untuk memastikan resistensi intraoperasi terhadap beban torsional.

Pemeteraian validasi

Setelah sterilisasi tes gas-tiketsa (tingkat kebocoran 1 mL/min di 15 mmHg pressure) untuk memastikan bahwa fungsi pemeteraian dari tubuh katup cannula tidak terganggu.

Stabilitas dimensi

Pemindaian optik tiga dimensi untuk mendeteksi dimensi kritis (misalnya, OD cannula, sudut ujung tusukan inti) dengan ekspansi linear 0,1%.

Vsterilisasi pengenalan integritas

Kompatibilitas materi pengemasan

Verifikasi kekuatan pemeteraian dari kombinasi kertas/film plastik dialisis setelah sterilisasi (kekuatan segel panas 3,5n /15mm, standar ASTM F88).

Uji penuaan dipercepat

Penyimpanan pada 70 % rh untuk 30 hari untuk mensimulasikan tanggal kedaluwarsa 3 tahun untuk mendeteksi paket integritas dan degradasi kinerja perangkat.

Tes penghalang mikroba

Berdasarkan standar ISO 11607, untuk memverifikasi sterilisasi pengikat pengikat bakteri penghalang (tantangan test pass rate 100%).

Vip. Sterilisasi proses verifikasi kepatuhan

Tantangan bioindikator

Bioindikator ditempatkan dalam setiap batch sterilisasi untuk memverifikasi efek membunuh di lokasi titik dingin di ruang sterilisasi (spora yang layak bernilai 10- juta).

Aplikasi indikator kimia

Pemantauan Real-time terhadap konsentrasi steril, suhu dan kelembaban, dan penyeragaman dengan menggunakan kartu indikator kimia kelas 5 (kartu indikator multiparameter).

Proses pelacakan Data

Parameter proses sterilisasi (suhu, kelembapan, tekanan, dosis) hendaknya dicatat di sepanjang proses dan disimpan sampai 2 tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk.

- VII. Verifikasi konsistensi produksi

Batch-to-batch stabilitas

3 batch berturut-turut produk produksi uji, penyimpangan kinerja sebelum dan setelah sterilisasi 5%, bioburden 100%.

Analisa kapabilitas proses

Parameter utama CPK 1.67 (misalnya sterilisasi temperatur kontrol akurasi 1 celcius) untuk memastikan kepadatan produksi massal.

kesimpulan

Sterilisasi validasi dari trocar laparoskopi sekali pakai memerlukan konstruksi dari "metode proc-material-" seluruh sistem kontrol kualitas rantai, dengan fokus inti pada menyeimbangkan khasiat sterilisasi dan perlindungan material. Perusahaan harus memprioritaskan penggunaan standar internasional (misalnya, ISO, ASTM) sebagai patokan validasi, dan pada saat yang sama menggabungkan pemantauan digital (misalnya, sistem MES) untuk meningkatkan kontrol proses. Di masa depan, penelitian tentang kompatibilitas teknologi baru seperti plasma rendah suhu sterilisasi dengan bahan polimer akan memberikan solusi yang lebih baik bagi industri.