Desain validasi sekali pakaiPenutup jaringan non-degradable di bagian desimal(terutama terbuat dari bahan bup) perlu untuk menutupi seluruh kontrol proses dari bahan mentah untuk produk selesai untuk memastikan keamanan, efektivitas dan konsistensi produksi. Berikut ini adalah keprihatinan inti dari proses validasi:

I. barang mentah validasi

kecocokan

Menurut ISO 10993 seri standar untuk melengkapi evaluasi sistoksisitas, sensitivitas, dan akut sistemik toksisitas. Jika itu mengandung agen-agen kontrasan (misalnya barium sulfat), risiko migrasi dari bahan-bahan tersebut perlu dievaluasi juga.

Material tersebut hendaknya melewati tes stabilitas kinerja setelah beberapa siklus sterilisasi (misalnya, etilena oksida, radiasi gamma) untuk memastikan bahwa tidak ada fenomena kerusakan seperti yang menekan dan menimbulkan kemarahan.

Sifat mekanikal

Pastikan kekuatan tarawile dan elongasi saat istirahat POM untuk mematuhi standar industri untuk bahan perangkat medis.

Membangun sistem manajemen konsistensi batch untuk bahan mentah, dan memastikan rantai pasokan stabilitas melalui analisis spektral (misalnya DSC, FTIR).

Ini. Validasi proses produksi

Injeksi membentuk kontrol

Menentukan suhu cetakan, tekanan injeksi, mengatur waktu dan jendela lingkungan lainnya melalui percobaan untuk memastikan bahwa toleransi dimensi dari tubuh penjepit memenuhi persyaratan desain (misalnya, tingkat mikro).

Monitor kristalitas materi (misalnya.βCrystal type persentase untuk mengoptimalkan resistensi merayap.

Validasi dari mekanisme kait

Verifikasi ketepatan yang pas dari pengunci dan penjepit lengan (misalnya kendali toleransi yang ketat) dan memastikan keterandalan struktural melalui tes kelelahan (mensimulasikan beberapa siklus pembukaan dan penutup).

Ruang bersih harus mematuhi standar ISO 14644 untuk mengendalikan kontaminasi partikulat dalam lingkungan produksi.

III. Sterilisasi dan validasi kemasan

Sterilisasi validitas

Verifikasi proses sterilisasi menurut standar internasional (misalnya GB 18279, ISO 11137) untuk memastikan tingkat jaminan kemandulan sesuai dengan standar.

Mengontrol residu sterilisasi (misalnya ethylene oksida, ECH) untuk memenuhi ambang biosafety.

Kemasan keterandalan

Uji kekuatan segel panas dan kinerja penuaan dipercepat untuk memastikan integritas segel selama transportasi dan penyimpanan.

IV. Verifikasi fungsional

Tes performa yang ketat

Verifikasi kekuatan penyemenan awal dan kekuatan retensi jangka panjang model jaringan yang terisolasi (misalnya porcine mesenteric blood) untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan klinis.

Uji coba anti-slip yang dinamis memverifikasi stabilitas dari penjepit dan mensimulasikan skenario stres intraoperasi yang kompleks.

Visualisasi dan kecocokan

Evaluasilah kejernihan pencitraan untuk mengembangkan titik-titik (misalnya, DSA, CT) untuk memastikan keakuratan posisi yang tidak traoperatif.

Verifikasi kecocokan divais dengan peralatan pencitraan (misalnya, MRI tanpa artefak).

V. Risk Management dan

Kontrol risiko

Identifikasi mode kegagalan potensial (misalnya kegagalan kait, tekanan tidak cukup) melalui analisis FMEA dan mengembangkan langkah-langkah kontrol (misalnya proses inspeksi online).

Kepatuhan peraturan

Penuhi persyaratan "praktik manufaktur perangkat medis yang baik" dan peraturan internasional (misalnya FDA 21 CFR, uni eropa MDR), dan lengkapi dokumentasi seluruh proses.

VI. Produksi Conformance verifikasi

Kapabilitas proses

Dimensi kunci melalui kontrol proses statistik (SPC) untuk memastikan stabilitas produksi massal (seperti CPK ≥ 1.67).

Rangkaian produksi yang berkelanjutan memastikan konsistensi kinerja dan memenuhi standar penerimaan industri (misalnya, kontrol beban biologi).

kesimpulan

desain Validasi perlu membangun sistem penuh dimensi Meliputi "-process-fungsional", fokus pada stabilitas bahan mentah, proses robustness dan kontrol residu sterilisasi, sambil memastikan fungsi yang dapat diandalkan melalui pengujian simulasi klinis. Perusahaan harus menetapkan dokumen validasi yang bisa dilacak (DQ/IQ/OQ/PQ) untuk menyediakan dasar ilmiah untuk registrasi produk dan produksi massal.