Analisis poin kontrol kualitas untuk litbang dari penutupan jaringan polimer tunggal untuk operasi laparoscopic

Analisis poin kontrol kualitas untuk litbang;D dari polimer penggunaan tunggalKlip penutup jaringanUntuk operasi laparoscopic

I. Raw material kontrol sistem

Di bawah prinsip dasar 'keamanan dan keampuhan' peralatan medis, pengendalian bahan mentah perlu membangun mekanisme jaminan rangkap tiga. Pertama, tetapkan berkas kecocokan hayati, menurut ISO 10993 seri standar untuk polimer dasar cytotoksisitas, alergenicity dan penilaian sistematis lainnya, fokus pada stabilitas material's kinerja sebelum dan setelah sterilisasi. Kedua, manajemen dinamis pemasok diimplementasikan untuk memastikan konsistensi materi mentah batch melalui audit penerbangan, dan analisis spektral dan teknologi lainnya digunakan untuk membangun database dari materi 'sidik jari'. Akhirnya, sistem pelacak dibentuk untuk membentuk spektrum materi lengkap dari pengadaan bahan baku baku yang bermutu hingga modifikasi dan pemrosesan, yang memenuhi persyaratan sistem kualitas.

II, pengembangan proses cetakan

Validasi proses mengikuti logika progresif dari 'design kunci - parameter yang optimis - perbaikan berkelanjutan'. Pada tahap pengembangan jamur, teknologi analisis arus digital digunakan untuk mengoptimalkan desain sistem menuangkan untuk memastikan bahwa kristalitas produk memenuhi persyaratan sifat mekanis. Dalam hal pengendalian proses, jendela proses yang berisi parameter kunci seperti suhu, tekanan dan waktu ditetapkan, dan interval produksi yang kuat ditentukan melalui metode statistik. Perhatian khusus diberikan pada dampak faktor-faktor lingkungan pada stabilitas dimensi, sesuai dengan standar untuk menetapkan program kontrol lingkungan hidup yang bersih, pemantauan real-time terhadap suhu dan kelembaban, konsentrasi partikel.

III. Sterilisasi adaptabilitas studi

Menurut karakteristik metode sterilisasi yang berbeda untuk mengembangkan strategi verifikasi. Etilena oksida sterilisasi berfokus pada penelitian atas eksistensi materi pada efek sterilisasi, sehubungan dengan penetapan standar maksimum /minimum pembongkaran barang. Radiasi sterilisasi perlu menilai tingkat kehancuran struktur rantai polimer oleh radiasi, dan memprediksi stabilitas jangka panjang dengan uji kecepatan penuaan. Terlepas dari caranya, penting untuk melakukan analisis residu dan menetapkan proses resolusi untuk memastikan kepatuhan dengan batas keamanan yang diperlukan prinsip-prinsip pembimbing untuk evaluasi biologis terhadap peralatan medis.

IV. Fungsional sistem verifikasi

Membangun tiga tingkat verifikasi sistem 'simulasi test - in vitro test - hewan'. Verifikasi kinerja dasar mencakup tes indeks mekanis seperti retensi gaya dan resistensi anti-slip, dan peralatan pengujian yang sesuai dengan standar ASTM digunakan untuk memastikan keterandalan data. Validasi tingkat lanjut melibatkan pembangunan model jaringan ex vivo untuk mensimulasikan skenario tekanan vaskular dalam operasi nyata. Pada akhirnya, degradasi vivo diamati melalui percobaan hewan untuk menilai tingkat respon jaringan, dan operasi yang relevan dengan ketat mengikuti persyaratan 'kode untuk kualitas manajemen uji klinis uji klinis perangkat medis'.

Mekanisme manajemen risiko

Manajemen risiko dilakukan sepanjang siklus kehidupan produk. Pada tahap desain, peralatan FMEA digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi mode kegagalan potensial, dan strategi kontrol dirumuskan untuk titik-titik risiko tinggi seperti keandalan struktur pengunci dan jarak pandang sistem yang sedang berkembang. Proses produksi menetapkan sistem kontrol proses statistik (SPC) dan mengimplementasikan monitor nilai CPK untuk proses kunci. Umpan balik klinis dikumpulkan melalui sistem UDI setelah pemasaran, membentuk lingkaran tertutup kontrol risiko. Semua kegiatan mematuhi persyaratan proses manajemen risiko dari standar ISO 14971.

Kontrol transformasi produksi

Ketika transisi dari laboratorium ke industrialisasi, fokus adalah pada pemecahan masalah kesetaraan dari sisik proses. Melalui desain percobaan (DOE) untuk memastikan efek skala dari peralatan, dan memastikan proses parameter model konversi. Terapkan desain untuk pembuatan (DFM) untuk mengoptimalkan struktur produk, dan mengadopsi konsep desain modular untuk meningkatkan efisiensi perakitan otomatis. Skrining stres lingkungan hidup (ESS) link mensimulasikan skenario nyata seperti transportasi dan penyimpanan untuk memastikan bahwa robustness produk memenuhi persyaratan YY/T 0681.15 standar untuk sistem pembatas steril.

VI, kualitas konstruksi sistem

Mengambil ISO 13485 kualitas sistem manajemen sebagai kerangka kerja, menetapkan sistem kontrol dokumen yang meliputi seluruh proses penelitian dan pengembangan. Termasuk dokumen desain dan pengembangan, laporan proses verifikasi, catatan pengujian dan sistem dokumen tiga tingkat lainnya. Secara khusus, mengubah manajemen kontrol diperkuat, dan penilaian dampak dan re-verifikasi diperlukan untuk perubahan materi, proses atau peralatan. Audit internal dan tinjauan manajemen yang teratur dilakukan untuk memastikan agar kepatuhan terus sesuai dengan persyaratan 'praktik yang baik untuk peralatan medis'